BIFITERAL BEUTEL 500g

Gebrauchsinformation:

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoff: Lactulose
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
10 g Bifiteral® Beutel Pulver enthalten 10 g Lactulose [(4-0-ß-D-Galactopyranosyl-D-Fructose)]

Sonstige Bestandteile:
Keine.

Hinweis:
Enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.

Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 10 Beuteln (N1)
Originalpackung mit 20 Beuteln (N2)
Originalpackung mit 50 Beuteln (N3)

Abführmittel; Leber- und Darmtherapeutikum

Solvay Arzneimittel GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
D - 30173 Hannover
Telefon: (0511) 857-2400
Telefax. (0511) 857-3120
Hersteller:
Solvay Pharmaceuticals B.V:
C.J. van Houtenlaan 36
1380 DA Weesp
Niederlande

Anwendungsgebiete:
- Verstopfung, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflußt werden kann, sowie Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern.
- Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Encephalopathie (d. h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, besonders bei Leberzirrhose). Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Bifiteral ® Beutel Pulver nicht einnehmen?
Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber können Anzeichen einer ernsten Erkrankung, wie z.B. Darmverschluß (Ileus) oder Entzündungen im Magen-Darm-Bereich sein.
Bei solchen Beschwerden sollten Sie Bifiteral® Beutel Pulver nicht einnehmen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen.

Auch bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Salzverluste) sollte Bifiteral® Beutel Pulver nicht eingenommen werden.
Bei den sehr selten auftretenden Unverträglichkeiten von Fructose (Fructose-Intoleranz), Galactose (Galactosämie, Glucose/Galactose-Malabsorptionssyndrom) und Lactose (Lactase- Insuffizienz) sollten Sie Bifiteral® Beutel Pulver nicht einnehmen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Da bei Säuglingen und Kleinkindern eine vererbte Fructose-Unverträglichkeit möglicherweise noch nicht erkannt wurde, sollten diese Bifiteral® Beutel Pulver erst nach Rücksprache mit
einem Arzt erhalten.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Leiden Sie bereits längere Zeit unter Verstopfungsbeschwerden, so sollten Sie sich vor Beginn einer Therapie mit Bifiteral® Beutel Pulver von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn chronische Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlganges können Anzeichen einer ernsteren Erkrankung sein!

Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von Kohlenhydraten:
Dieses Arzneimittel enthält herstellungsbedingt geringe Mengen verdaulicher Kohlenhydrate, die jedoch nur in relativ geringem Umfang aus dem Darm in den Körper aufgenommen werden und daher fast keinen Nährwert haben. Beachten Sie dennoch, dass Bifiteral® Beutel Pulver in 1 Beutel (entsprechend 10 g Pulver) max. 0,45 g verdauliche Kohlenhydrate z.B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose, Lactose
(Milchzucker) enthält, das entspricht max. 0,04 BE.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Bifiteral® Beutel Pulver hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Wahrnehmung, die Urteilskraft sowie das Reaktionsvermögen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Bifiteral® Beutel Pulver oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Bifiteral ® Beutel Pulver beeinflußt?
Bifiteral® Beutel Pulver kann den Kaliumverlust durch andere, gleichzeitig eingenommene Arzneimittel verstärken. Dazu gehören bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika) und Nebennierenrinden-Hormone (Kortikosteroide) und das gegen Pilze eingesetzte Amphotericin B. Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden (z. B. Digitoxin) erhöht. Substanzen, die pH-abhängig im Darm freigesetzt werden (wie z.B. 5-ASA), können durch Lactulose in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Bifiteral® Beutel Pulver nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bifiteral® Beutel Pulver
sonst nicht richtig wirken kann! Bedenken Sie auch, daß es nach Einnahme der angegebenen Dosen von Bifiteral® Beutel Pulver einer geraumen, oft von Patient zu Patient unterschiedlichen
Zeit bedarf, bis sich die erwünschte Wirkung zeigt. So kann die abführende Wirkung von Bifiteral® Beutel Pulver bereits nach 2 - 10 Stunden eintreten, es können aber auch 1 - 2 Tage
bis zum ersten Stuhlgang vergehen, besonders bei noch ungenügender Dosierung.

Wieviel von Bifiteral® Beutel Pulver und wie oft sollten Sie Bifiteral® Beutel Pulver einnehmen?
Bifiteral® Beutel Pulver muß je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert werden. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen ggf. verändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

1. Bei Verstopfung:
Erwachsene: 1-2mal täglich 1/2 bis 1 Beutel Bifiteral® Beutel Pulver (entsprechend 5 - 10 g Lactulose )
Kinder: 1-2mal täglich 1/4 bis 1/2 Beutel Bifiteral® Beutel Pulver (entsprechend 3 - 6 g Lactulose)
Gerade zu Beginn der Behandlung einer Verstopfung sind häufig größere Dosen Bifiteral® Beutel Pulver erforderlich. Im allgemeinen kann diese etwas höhere Anfangsdosis nach 3 bis 4 Tagen vermindert werden.

2. Bei portokavaler Encephalopathie, d. h. bei Beeinträchtigung der Hirnfunktion im Rahmen einer Lebererkrankung:
Erwachsene: Zu Beginn der Behandlung einer portokavalen Encephalopathie sollten
Erwachsene 3 - 4mal täglich 1/2 bis 1 Beutel Bifiteral® Beutel Pulver (entsprechend 5 - 10 g Lactulose) einnehmen.
Anschließend sollte die Dosis langsam und vorsichtig auf 3 - 4mal täglich 2 bis 3 Beutel Bifiteral® Beutel Pulver (entsprechend 20 - 30 g) gesteigert werden. Das Ziel sollte dabei die Entleerung von zwei bis drei weichen Stühlen pro Tag sein. Für die Anwendung bei Kindern sind keine Angaben vorhanden.

Dieses Arzneimittel enthält in 1 Beutel (entsprechend 10 g Pulver) max.0,45 g verdauliche Kohlenhydrate z.B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose, Lactose (Milchzucker), das entspricht
max. 0,04 BE. (siehe auch Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise) Wie und wann sollten Sie Bifiteral® Beutel Pulver einnehmen? Messen Sie bitte die für Sie erforderliche Dosis Bifiteral® Beutel Pulver ab. Anschließend wird diese Menge Bifiteral® Beutel Pulver mit Wasser oder mit warmen Getränken, z. B. Kaffee oder
Tee, gemischt oder in Joghurt, Müsli oder Brei eingerührt und zusammen mit diesen Lebensmitteln eingenommen.
Die Einnahme von Lactulose kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Ist zur erfolgreichen Behandlung einer Verstopfung eine einmalige Dosis Bifiteral® Beutel Pulver ausreichend, so hat sich eine Einnahme morgens nach dem Frühstück als besonders
verträglich erwiesen.

Wie lange sollten Sie Bifiteral® Beutel Pulver einnehmen?
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des jeweiligen Krankheitsbildes.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Bifiteral ® Beutel Pulver in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wurde Bifiteral® Beutel Pulver in zu großen Mengen eingenommen, können Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Verluste an Wasser und Elektrolyten (vor allem von Kalium und Natrium) auftreten, die gegebenenfalls durch eine medikamentöse Therapie ausgeglichen
werden müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei einer Überdosierung zu solchen Beschwerden gekommen ist. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Bifiteral® Beutel Pulver eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Auch bei richtiger Einnahme der empfohlenen Dosis Bifiteral® Beutel Pulver kann es einige Zeit dauern, bis sich die gewünschte Wirkung einstellt (siehe auch ?Dosierungsanleitung?).
Sollten Sie zu wenig eingenommen haben, so kann sich die Zeit bis zum Wirkungseintritt verlängern; der Behandlungserfolg kann dann aber auch ganz ausbleiben. Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis Bifiteral® Beutel Pulver vergessen, fahren Sie bitte
mit der Therapie wie empfohlen fort, ohne selbständig die Dosis zu erhöhen! In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Bifiteral® Beutel Pulver oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, daß sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit
Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig:
mehr als 1 von 10 weniger als 1 von 10, aber
Behandelten mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Selten:
weniger als 1 von 100, weniger als 1 von 1000,
aber mehr als 1 von 1000 Behandelten aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:
seltener als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bifiteral® Beutel Pulver auftreten?
Bei Beginn der Behandlung mit Bifiteral® Beutel Pulver treten bei mittlerer Dosierung sehr häufig leichte Bauchschmerzen und Blähungen auf. Unter hoher Dosierung sind auch Übelkeit, Erbrechen und Durchfall mit Störungen im Elektrolythaushalt möglich. Bei langfristiger Einnahme von Bifiteral® Beutel Pulver in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muß mit den üblichen, durch Abführmittel bedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes (vermehrte Ausscheidung von Kalium, Natrium und Wasser) sowie deren Folgewirkungen gerechnet werden. In seltenen Fällen ist in der Behandlung der portokavalen Encephalopathie über eine Hypernatriämie (erhöhte Natriumkonzentration im Serum) berichtet worden. Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Die zu Beginn einer Behandlung mit Bifiteral® Beutel Pulver möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die sich in leichten Bauchschmerzen und Blähungen zeigen können,
verschwinden meistens von allein im weiteren Behandlungsverlauf.
Sollte es unter einer - meist hoch dosierten - Einnahme von Bifiteral® Beutel Pulver zu Durchfällen und nachfolgenden Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt kommen, so müssen diese ggf. medikamentös behandelt und ein aufgetretener Mangel an Wasser, Kaliumoder
Natriumsalzen ausgeglichen werden. Häufig ist dann auch eine Reduktion der einzunehmenden Menge von Bifiteral® Beutel Pulver erforderlich. Sollten Sie diese unerwünschten Wirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird dann auch entscheiden, ob eine Verringerung oder in seltenen
Fällen ein Absetzen der Einnahme von Bifiteral® Beutel Pulver erforderlich ist.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist aufgedruckt.
Nach Ablauf dieses Datums darf diese Packung nicht mehr verwendet werden! Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses
Auch nach Anbruch der Packung ist Bifiteral® Beutel Pulver bei sachgerechter Lagerung und Aufbewahrung maximal bis zu dem aufgedruckten Verfallsdatum 3 Jahre haltbar.

Wie ist Bifiteral® Beutel Pulver aufzubewahren?
Bifiteral® Beutel Pulver ist bei Raumtemperatur zu lagern und muß nach Anbruch gut verschlossen aufbewahrt werden.
Hinweis: Bifiteral® Beutel Pulver ist so aufzubewahren, daß es für Kinder nicht zu erreichen ist.

Stand: Februar 2003
Quelle: Herstellerangaben