CETIRIZIN HEMOPHARM 10MG 50St

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Cetirizin-Hemopharm 10 mg
Filmtabletten

Zusammensetzung:
1 Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:
10mg Cetirizindihydrochlorid

Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Opadry 31F58914 (bestehend aus: Hypromellose, Titandioxid, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Natriumeitrat 2 H20)

Darreichungsform und Packungsgrößen:
Originalpackung mit 7 Filmtabletten (N1) Originalpackung mit 20 Filmtabletten (N1) Originalpackung mit 50 Filmtabletten (N 2) Originalpackung mit 100 Filmtabletten (N3)

Stoff-und Indikationsgruppe:
Antiallergikum

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Hemopharm GmbH Königsteiner Straße 2 D-61350 Bad Homburg v.d.H. Telefon: 0 61 72/96 89 35 Telefax: 0 61 72/96 89 50

Hersteller:
C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG
Frühlingstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Telefon: 0 80 63/97 010
Telefax: 0 80 63/97 0111

Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischen Erkrankungen wie:
o chronischer Nesselsucht (Urtikaria) mit Beschwerden wie z.B. Juckreiz, Quaddelbildung, Rötung der Haut
o Juckreiz bei chronischer Nesselsucht (Urtikaria) und bei atopischer Dermatitis (Neurodermatitis) mit Beschwerden wie Rötung der Haut
o chronischem allergischem Schnupfen
o Heuschnupfen mit Beschwerden wie z.B. Niesen, Nasenlaufen, Nasenjucken, Nasenverstopfung, Rötung bzw. Jucken der Augen sowie Tränenfluss
o asthmoiden Zuständen allergischer Herkunft - als unterstützende Maßnahme zur Unterdrückung entsprechender Beschwerden

Gegenanzeigen:
Wann dürfen Sie Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten nicht einnehmen ?
Sie dürfen Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten nicht einnehmen bei:
o schweren Nierenerkrankungen
o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Die sichere Anwendung von Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten in der Schwangerschaft ist nicht gewährleistet. Die Anwendung von Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten wird deshalb nicht empfohlen.
Während der Stillzeit dürfen Sie Cetirizin-Hemopharm 10 mg
Filmtabletten nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen ?
Kinder unter 2 Jahren sollten nicht mit Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten behandelt werden, da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Kinder ab 2 Jahre erhalten eine dem Körpergewicht ange-passte Dosierung (siehe Dosierungsanleitung).

Was müssen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) beachten ?
Patienten mit Niereninsuffizienz sollten die halbe vorgeschriebene Dosis einnehmen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
In vergleichenden klinischen Studien ergab sich kein Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahreigenschaften nach der Einnahme von Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten in der emp-fohlenen Dosis. Unterschiede zu einem wirkstofffreien Präparat (Placebo) waren nicht festzustellen. Allerdings empfehlen wir Patienten, die Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die angegebene-Dosierung nicht zu überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Medikamentabzuwarten.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten?
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Auch wenn Untersuchungen zeigen, dass die Wirkung von Alkohol (Blutalkoholgehalt von 0,8 Promille) nicht verstärkt wird, sollten Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können!

Wie viel von Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten und wie oft sollten Sie Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten einnehmen?
Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene: 1 Filmtablette Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten täglich, vorzugsweise am Abend.

Die Dosis kann bei Erwachsenen zur unterstützenden Behandlung asthmoider Zustände allergischer Herkunft auf 2 Filmtabletten Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten täglich erhöht werden, vorzugsweise verteilt auf je 1 Tablette morgens und abends.
Kinder von 2 bis 12 Jahren erhalten eine dem Körpergewicht angepasste Dosierung:
o Körpergewicht weniger als 30 kg: eine halbe Filmtablette
o Körpergewicht mehr als 30 kg: eine Filmtablette; eine Verteilung auf zwei Einzelgaben (je eine halbe Tablette morgens und abends) ist in Einzelfällen möglich.

Hinweis:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) sollte die empfohlene Dosis halbiert werden.

Wie und wann sollten Sie Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten einnehmen?
Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit vorzugsweise am Abend eingenommen werden. Bei der unterstützenden Behandlung asthmoider Zustände allergischer Herkunft mit 2 Filmtabletten täglich sollte eine Tablette am Morgen und eine am Abend eingenommen werden.

Die Einnahme von Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wie lange sollten Sie Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten einnehmen?
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird vom Arzt bestimmt.

Bei Heuschnupfen sind im Allgemeinen 3-6 Wochen ausreichend.
Bei der unterstützenden Behandlung von asthmoiden Zuständen allergischer Herkunft liegen Erfahrungen bis zu 6 Monaten vor.

Bei chronischer Nesselsucht und chronischem allergischem Schnupfen liegen bisher über die Anwendung von Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten Erfahrungen bis zu einem Jahr vor.

Die Anwendungsdauer für Kinder ab 2 Jahre beträgt 2-4 Wochen. Für Kinder ab 2 Jahre liegen bisher über die Anwendung von Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten bei atopischer Dermatitis Erfahrungen bis zu 18 Monaten vor.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:
Was ist zu tun, wenn Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei deutlicher Überdosierung (z.B. 50 mg Cetirizindihydro-chlorid als Einzeldosis) können die unten genannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Cetirizin-Hemopharm
10 mg Filmtabletten benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maß-
nahmen entscheiden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben?
Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosieranleitung, beschrieben wurde, fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Nebenwirkungen:
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von
Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten auftreten?
In seltenen Fällen wurde von leichten, vorübergehend auftretenden Nebenwirkungen berichtet, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Müdigkeit, Mundtrockenheit und Magen-Darm-Beschwerden.

Bei einer Dosierung von zweimal täglich 10 mg Cetirizindihyd-rochlorid (entsprechend 2 Filmtabletten) wird darüber hinaus über ein gelegentliches Auftreten von Müdigkeit/Schläfrigkeit und von gastrointestinalen Beschwerden berichtet.

Bei einzelnen Patienten sind Überempfindlichkeitsreaktionen und Leberfunktionsstörungen (Hepatitis, Transaminase-erhöhung) beobachtet worden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu
ergreifen?
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:
Das Verfallsdatum ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Stand der Information: Juni 2004
Quelle: Herstellerinformation