DULCOLAX M BALANCE 500g

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Dulcolax® M Balance. Wirkstoff: Macrogol 4000. Anwendungsgebiet: Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweis unserer Pharmazeuten:
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Daueranwendung bestimmt. Es sollte für längere Zeit bzw. in höheren Dosen nicht ohne ärztliche
Rücksprache angewandt werden. Aus diesem Grund behalten wir uns vor, ggf. die Bestellmenge an den Bedarf einer kurzfristigen
symptomatischen Behandlung anzupassen, wenn keine entgegenstehende ärztliche Weisung vorliegt.

Dulcolax M Balance
10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Macrogol 4000

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss DULCOLAX M Balance jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere
Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt dieser Packungsbeilage
1. Was ist DULCOLAX M Balance und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DULCOLAX M Balance
beachten?
3. Wie ist DULCOLAX M Balance einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist DULCOLAX M Balance aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS IST DULCOLAX M BALANCE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
DULCOLAX M Balance ist ein osmotisch wirksames Abführmittel.
DULCOLAX M Balance wird angewendet bei Verstopfung bei
Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren.
Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung
ausgeschlossen werden. Die Behandlung der Verstopfung mit DULCOLAX M Balance sollte nur vorübergehend und unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung
durchgeführt werden. DULCOLAX M Balance sollte von Kindern
maximal 3 Monate lang eingenommen werden. Wenn die
Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen bestehen
bleiben, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON
DULCOLAX M BALANCE BEACHTEN?
2.1 DULCOLAX M Balance darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Macrogol
(Polyethylenglykol) oder einen der sonstigen Bestandteile von
DULCOLAX M Balance sind
- wenn Sie schwere entzündliche Darm- und Dickdarmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder eine abnorme Darmweitstellung (toxisches Megakolon) haben,
in Zusammenhang mit einer mit Symptomen verbundenen
Darmverengung (Stenose)
- wenn Sie einen Darmdurchbruch (Perforation) haben oder die
Gefahr eines Darmdurchbruchs besteht
- wenn Sie an einer Störung der Darmpassage infolge einer
Darmlähmung oder eines Darmverschlusses (Ileus) leiden oder
Verdacht auf Darmverschluss (intestinale Obstruktion) besteht
- wenn Sie Schmerzen im Bauchraum unbestimmten Ursprungs
haben

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DULCOLAX M Balance ist erforderlich
Die Behandlung der Verstopfung mit Arzneimitteln ist nur eine
Unterstützung einer gesunden Lebensführung und Ernährung,
zum Beispiel:
- gesteigerte Flüssigkeitsaufnahme, ballaststoffreiche Diät,
- geeignete körperliche Aktivität und Trainieren der
Darmtätigkeit.
Nach der Einnahme von Macrogol-(Polyethylenglykol-)haltigen
Präparaten wurden sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautrötung, Nesselausschlag mit Juckreiz, Schwellungen [Ödeme]) beschrieben. Über äußerst seltene Fälle von schweren allergischen Schockreaktionen (Herz,
Kreislauf und/oder Atmung betreffend) wurde berichtet.
Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion und Patienten, die Diuretika einnehmen, sollten beim Auftreten von Durchfällen einen Arzt kontaktieren, damit dieser eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung zieht.

a) Schwangerschaft
Es liegen keine dokumentierten Erfahrungen mit der
Anwendung von DULCOLAX M Balance bei Schwangeren vor.
Präklinische Studien ergaben keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung. Falls Sie schwanger sind, kontaktieren Sie Ihren Arzt. DULCOLAX M Balance kann mit Vorsicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, wenn dies aus ärztlicher Sicht eindeutig erforderlich ist.

b) Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Macrogol 4000 in die Muttermilch
übergeht. Da Macrogol 4000 nicht aus dem Magen-Darm-Trakt
aufgenommen wird, ist bei einer Anwendung während der
Stillzeit eine Substanzwirkung beim Säugling nicht zu erwarten.
DULCOLAX M Balance kann während der Stillzeit eingenommen
werden. Falls Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie vor der Einnahme von DULCOLAX M Balance Ihren Arzt kontaktieren.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

d) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von DULCOLAX M Balance
Patienten mit angeborener Fructose-Intoleranz sollten
DULCOLAX M Balance nicht einnehmen.
Die in DULCOLAX M Balance enthaltene Menge an Zucker oder
Zuckeralkoholen ist vernachlässigbar. DULCOLAX M Balance ist
für Diabetiker oder für Patienten, die eine Galaktose-freie Diät
einhalten müssen, geeignet.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Keine bekannt.

3. WIE IST DULCOLAX M BALANCE EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie DULCOLAX M Balance immer genau nach der
Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.

3.1 Lösen Sie den Inhalt eines jeden Beutels unmittelbar vor
der Einnahme in einem Glas Wasser auf und trinken Sie die
Flüssigkeit.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- 1 ? 2 Beutel täglich, vorzugsweise als eine Dosis morgens.
Die Dosis kann je nach erzielter Wirkung angepasst werden
und kann von einem Beutel alle zwei Tage (vor allem bei
Kindern) bis zu 2 Beuteln am Tag variieren.
Die Wirkung von DULCOLAX M Balance tritt 24 bis 48 Stunden
nach der Einnahme ein.
Kinder sollten DULCOLAX M Balance nicht länger als 3 Monate
einnehmen.
Das behandlungsbedingte Wiedereinsetzen der Darmtätigkeit
sollten Sie durch eine gesunde Lebensführung und Ernährung
aufrechterhalten (siehe dazu auch die Erläuterungen unter
Kapitel 2, Abschnitt 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme
von DULCOLAX M Balance ist erforderlich?).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie
den Eindruck haben, dass die Wirkung von DULCOLAX M
Balance zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge DULCOLAX M Balance
eingenommen haben, als Sie sollten
Sie müssen mit Durchfällen rechnen, die nach Unterbrechen der
Behandlung oder Verringerung der Dosierung zum Stillstand
kommen.
Hoher Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann
eine Korrektur des Elektrolythaushalts erfordern, weswegen Sie
einen Arzt kontaktieren sollten.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von DULCOLAX M Balance
vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann DULCOLAX M Balance Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr
als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr
als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr
als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten,
einschließlich Einzelfälle

Erwachsene:
Die Nebenwirkungen betrafen hauptsächlich den Magen-Darm-
Trakt und waren in diesen Fällen stets schwach und
vorübergehend:
- Häufig: Blähungen und/oder Schmerzen im Bauchraum,
Übelkeit, Durchfall
- Gelegentlich: Erbrechen und die gewöhnliche Folge von
Durchfall: Drang zur Stuhlentleerung und Stuhlinkontinenz
Übermäßige Dosen können Durchfall verursachen, der in
der Regel abklingt, wenn die Dosis reduziert wird oder die
Behandlung vorübergehend unterbrochen wird.
Außerdem wurden sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen
beobachtet:
- Sehr selten: Hautjucken mit zwanghaftem Kratzen,
Nesselausschlag mit Juckreiz, Hautrötungen, Gesichtsschwellung,
Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock
(Einzelfälle).

Kinder:
Die Nebenwirkungen waren stets schwach und vorübergehend
und betrafen den Magen-Darm-Trakt.
Magen-Darm-Trakt
- Häufig: Durchfall und Schmerzen im Bauchraum
- Gelegentlich: Blähungen, Erbrechen und Übelkeit
Übermäßige Dosen können Durchfall verursachen, der in der Regel abklingt, wenn die Dosis reduziert wird oder die
Behandlung vorübergehend unterbrochen wird.
Durchfall kann Wundsein um den After verursachen.
Überempfindlichkeitsreaktionen, wie sie bei Erwachsenen auftraten, wurden bisher nicht beobachtet, können aber auch bei
Kindern vorkommen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage
aufgeführt sind.

5. WIE IST DULCOLAX M BALANCE AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Beuteln und
auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr
verwenden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was DULCOLAX M Balance enthält

Der Wirkstoff ist Macrogol 4000.

1 Beutel mit 10,167 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen enthält 10,0 g Macrogol 4000.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Saccharin-Natrium (E 954), Orangen-Grapefruit-Aroma.

Wie DULCOLAX M Balance aussieht und Inhalt der Packung

Das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist in
Packungen mit 10 Beuteln (N1) und 20 Beuteln (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Vertriebslinie Thomae
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 18 05/77 90 90
Telefax: 0 61 32/72 99 99

Hersteller
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux
Frankreich

Stand der Information: März 2007
Quelle: Herstellerangaben